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质量部经理

面议 | 常州市-武进区 |5年以上经验 |本科学历
2018-11-27 更新被浏览： 次
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职位发布者
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金坛市经济开发区
职位描述
1周以内到岗 |性别不限 |婚况已婚
招聘1-5人
工作职责：
1、 熟悉国家有关医疗器械的法律、法规；
2、 负责公司质量管理体系建立、维护和改进；
3、 负责产品，产品生产用的原辅料及中间体的质量检测，协助研发制定产品质量标准；
4、 负责体外诊断试剂产品的国内注册申报、文件编写工作；
5、 组织、推动质量管理体系推行、实施与持续改进，负责跟踪产品的注册进度及时获取产品注册信息，配合解决审评过程中专家提出的问题和完成补充资料；
6、 组织内部审核，及时协调、处理影响质量体系正常运行的有关问题；
7、 参与、策划各种质量管理活动，如内部人员的质量培训；
8、 建立质量档案管理，负责部门内部管理；

任职资格：
1、 生物、医学检验等相关专业本科以上学历；
2、 5年以上相关行业工作经验及3年以上同职工作经历；
3、 熟悉体外诊断试剂法规及细则要求，熟悉管理体系认证（ISO13485、CE等）；
4、 有三类体外诊断试剂注册报批、文件编写经验；
5、 有体外诊断试剂体系考核经验；
6、 有体诊断试剂CE技术文档的编写经验，对CE相关法规有一定的了解；
7、 熟悉计算机操作，良好的语言表达和沟通能力，工作认真、责任心强，有团队精神；
8、 有ISO13485医疗器械内审员资格优先。
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